GDPR en HIPAA Naleving in Zorg AI: Wat IT-Leiders Moeten Weten

Wanneer zorgorganisaties AI-oplossingen implementeren – van spraakassistenten tot voorspellende analyses – worden ze geconfronteerd met een dubbele regelgevingsuitdaging: voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in de Verenigde Staten en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) in de Europese Unie (en UK GDPR in het post-Brexit VK). Deze wetten stellen strikte normen voor het beschermen van patiëntgegevens en privacy. IT-leiders in de gezondheidszorg moeten ervoor zorgen dat elk AI-gestuurd hulpmiddel dat patiëntinformatie verwerkt, voldoet aan deze regelgeving om juridische sancties te vermijden, het vertrouwen van patiënten te beschermen en ethische normen te handhaven. Dit gedeelte bespreekt belangrijke overwegingen voor naleving van de regelgeving voor gezondheidszorg-AI en hoe AI-oplossingen kunnen worden geïmplementeerd op een manier die voldoet aan zowel HIPAA- als AVG-vereisten.

Begrijpen van HIPAA vs. AVG: Toepassingsgebied en Belangrijke Principes

HIPAA is een Amerikaanse wet die zich specifiek richt op Beschermde Gezondheidsinformatie (PHI). Het is van toepassing op "gedekte entiteiten" (zoals zorgverleners, zorgplannen) en hun zakelijke partners. De Privacy Rule van HIPAA vereist dat PHI alleen wordt gebruikt en bekendgemaakt voor toegestane doeleinden (behandeling, betaling, operaties) of met toestemming van de patiënt. De Security Rule vereist administratieve, fysieke en technische waarborgen om de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van elektronische PHI te waarborgen. In wezen gaat HIPAA over het privé en veilig houden van patiëntgezondheidsgegevens binnen het zorgsysteem, zoals samengevat in officiële richtlijnen van het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Diensten 1.

De AVG daarentegen is een brede EU-regelgeving die alle persoonlijke gegevens dekt, niet alleen gezondheidsgegevens, en van toepassing is op elke organisatie die persoonlijke gegevens van EU-inwoners verwerkt, ongeacht waar de organisatie zich bevindt. De AVG categoriseert gezondheidsgegevens als "bijzondere categorie" persoonlijke gegevens, die extra bescherming krijgen – de verwerking ervan is over het algemeen verboden, tenzij aan specifieke voorwaarden wordt voldaan (zoals expliciete toestemming of noodzaak voor medische zorg). De AVG legt de nadruk op principes zoals gegevensminimalisatie, doellimietatie en transparantie. Het geeft individuen ook rechten over hun gegevens (toegang, correctie, verwijdering, enzovoort). Een cruciaal aspect van de AVG is de "wettelijke basis" voor gegevensverwerking – zorgverleners in Europa vertrouwen vaak op de basis van medische noodzaak of volksgezondheid om patiëntgegevens zonder toestemming te verwerken, maar voor toepassingen zoals AI-analyses die verder gaan dan directe zorg, kan expliciete toestemming van de patiënt nodig zijn.

Kortom, HIPAA gaat over wie PHI kan gebruiken en ervoor zorgen dat zij deze beschermen, terwijl de AVG gaat over waarom en hoe persoonlijke gegevens (inclusief gezondheidsgegevens) worden gebruikt, met een focus op individuele rechten. Ondanks verschillende benaderingen delen ze het doel om persoonlijke informatie te beschermen.

Nalevingsuitdagingen in Gezondheidszorg-AI

1. Gegevensvolume en Diversiteit

AI gedijt vaak op grote datasets, die mogelijk zijn samengevoegd uit meerdere bronnen. Het trainen van een voorspellend model kan bijvoorbeeld jaren van patiëntendossiers omvatten. Onder HIPAA kan het gebruik van PHI voor secundaire doeleinden (zoals het ontwikkelen van een AI-algoritme) toegestaan zijn onder zorgoperaties als dit binnen het kader van de gedekte entiteit of haar zakelijke partner gebeurt. Echter, het echt de-identificeren van gegevens voor AI terwijl de bruikbaarheid behouden blijft, is een uitdaging. Onder de AVG kan zelfs gepseudonimiseerde data nog steeds als persoonlijke gegevens worden beschouwd als er een mogelijkheid is om individuen te heridentificeren, wat mogelijk toestemming van de patiënt of een Gegevensbeschermingseffectbeoordeling vereist.

2. Geautomatiseerde Besluitvorming

Artikel 22 van de AVG geeft individuen het recht om niet onderworpen te worden aan beslissingen die uitsluitend zijn gebaseerd op geautomatiseerde verwerking en die juridische of vergelijkbaar significante gevolgen hebben. Als een AI-systeem volledig automatisch patiënten zou triëren of de geschiktheid voor behandeling zou bepalen zonder menselijke supervisie, kan dit die clausule activeren. In de praktijk helpen de meeste gezondheidszorg-AI's eerder dan dat ze volledig beslissen, maar IT-leiders moeten ervoor zorgen dat er een mens in de lus zit, vooral voor beslissingen die materieel van invloed zijn op de zorg voor patiënten.

3. Toestemmingsbeheer

Bij het implementeren van AI-hulpmiddelen voor patiënten is er een vraag naar toestemming. Onder HIPAA dekt toestemming voor behandeling veel toepassingen van PHI, maar patiënten moeten worden geïnformeerd als een nieuwe technologie met hun gegevens interageert. De AVG vereist een duidelijke wettelijke basis – veel zorgverleners vertrouwen op "verstrekkingen van gezondheidszorg" (Artikel 9(2)(h) van de AVG) om expliciete toestemming voor essentiële behandelingsoperaties te vermijden, maar voor onderzoek of analyses die niet zijn gekoppeld aan directe zorg, kan expliciete toestemming of een andere geldige basis nodig zijn. IT-leiders moeten samenwerken met privacyfunctionarissen om ervoor te zorgen dat de juiste kennisgevingen aan patiënten worden gegeven en dat eventuele aanvullende toestemmingseisen worden gerespecteerd.

4. Derde Partij Leveranciers

Veel AI-oplossingen komen van externe technologieleveranciers. Onder HIPAA is een leverancier die PHI namens een zorgverlener verwerkt een Zakelijke Partner en moet een Zakelijke Partnerovereenkomst (BAA) ondertekenen. Onder de AVG, als een AI-leverancier persoonlijke gegevens verwerkt, wordt deze beschouwd als een Gegevensverwerker en moet er een Gegevensverwerkingsovereenkomst zijn die de door de AVG vereiste clausules bevat. Als gegevens buiten de EU worden overgedragen, kunnen aanvullende mechanismen (zoals Standaardcontractbepalingen) vereist zijn. Europese zorgverleners kijken ook vaak naar afstemming met ISO 27001, terwijl Nederlandse zorgverleners worden geleid door NEN 7510 voor informatiebeveiligingsbeheer.

5. Beveiliging van AI-systemen

AI-systemen hebben robuuste beveiliging nodig, net als Elektronische Gezondheidsdossiers (EHR's). Ze vereisen vaak toegang tot grote gegevensopslagplaatsen, waardoor ze een waardevol doelwit voor aanvallers zijn. Zowel HIPAA als de AVG eisen passende technische controles. De Security Rule van HIPAA schetst toegangscontroles, auditcontroles, integriteitscontroles en transmissiebeveiliging. De AVG vereist "passende technische en organisatorische maatregelen" om gegevens te beschermen. Voor AI betekent dit encryptie van gegevens in rust en tijdens verzending, gebruikersauthenticatie, autorisatie voor toegang tot AI-platforms en auditsporen van gebruikers- of systeemtoegang. Als de AI cloud-gebaseerd is, moet IT ervoor zorgen dat de cloudomgeving aan deze regelgevende normen voldoet. Europese zorgverleners kijken vaak naar ISO 27001, terwijl Nederlandse zorgverleners NEN 7510 als referentie gebruiken voor aanvullende richtlijnen over informatiebeveiligingskaders.

6. Vooringenomenheid en Transparantie

Hoewel niet strikt gecodificeerd in HIPAA of AVG, maken regelgevers zich steeds meer zorgen over algoritmische eerlijkheid en transparantie. Onder het verantwoordingsprincipe van de AVG moet een zorgverlener in staat zijn om overwegingen van eerlijkheid in geautomatiseerde verwerking aan te tonen. Zorgverleners moeten bereid zijn om AI-beslissingen aan patiënten uit te leggen indien gevraagd. Het auditen van AI-modellen op vooringenomenheid is zowel een ethische als een nalevingsoverweging. Adequate documentatie kan organisaties helpen aan te tonen dat ze deze risico's hebben gemitigeerd.

Best Practices voor HIPAA/AVG-conforme AI-oplossingen

1. Privacy by Design Integreren
   Betrek de privacyfunctionaris vanaf het begin. Gebruik alleen de minimale noodzakelijke gegevens die nodig zijn voor de AI-taak, met toepassing van gegevensminimalisatieprincipes. Overweeg anonimisatie of pseudonimisering waar mogelijk. Technieken zoals gefedereerd leren kunnen ervoor zorgen dat gegevens binnen de veilige omgeving van elk ziekenhuis blijven terwijl er toch een gedeeld AI-model wordt getraind.
2. Beveilig uw Gegevenspijplijn
   Zorg ervoor dat gegevens die naar of van de AI worden verzonden, zijn versleuteld en dat de opslag op vergelijkbare wijze is beschermd. Schakel auditlogs in om gegevensaccess te volgen. Beoordeel deze logs regelmatig. Onder de AVG worden encryptie en pseudonimisering aanbevolen om risico's te verminderen. Onder HIPAA zijn encryptie en veilige transmissiemethoden kritische waarborgen.
3. Zakelijke Partner- en Gegevensverwerkingsovereenkomsten
   Als u een derde partij AI-leverancier gebruikt, onderteken dan een BAA (voor HIPAA) en zorg ervoor dat Gegevensverwerkingsovereenkomsten voldoen aan de AVG-vereisten. Europese zorgverleners controleren vaak op afstemming met ISO 27001, en Nederlandse zorgverleners controleren op NEN 7510. Doe uw huiswerk over de beveiligingspositie van een leverancier, het nalevingsrecord en het plan voor het omgaan met datalekken.
4. Verkrijg Toestemming of Informeer Patiënten Waar Nodig
5. Menselijke Toezicht en Validatie
   Behoud een mens in de lus voor klinische beslissingen. Dit komt niet alleen overeen met de beperking van de AVG op volledig geautomatiseerde besluitvorming, maar zorgt ook voor de veiligheid van de patiënt. Documenteer toezichtprocedures zodat u, indien geaudit, kunt aantonen wat de rol en verantwoordelijkheden van het klinische personeel zijn bij het beoordelen van AI-uitkomsten.
6. Voorbereid zijn op Datalekken
   HIPAA vereist melding van een datalek binnen 60 dagen aan de betrokken individuen, het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Diensten, en mogelijk de media. De AVG vereist melding aan toezichthoudende autoriteiten binnen 72 uur na kennisgeving van een datalek en mogelijk aan betrokken individuen als het risico hoog is. Zorg ervoor dat AI-werkstromen worden gemonitord op anomalieën; beschouw elke onjuiste omgang met gegevens door AI als een potentieel datalek en onderzoek dit snel.

Voorbeeld van Naleving in de Praktijk

Stel je een ziekenhuis voor dat een AI-spraakassistent inzet om patiëntgesprekken te verwerken:

• HIPAA Overwegingen: De leverancier ondertekent een BAA. De AI gebruikt veilige authenticatie om toegang te krijgen tot PHI. Alle gespreksopnamen en transcripties worden veilig opgeslagen, met beperkte toegang. De Privacyverklaring van het ziekenhuis informeert patiënten over het gebruik van geautomatiseerde communicatie. Als een patiënt ervoor kiest om geen gebruik te maken van de AI, worden gesprekken naar een live agent geleid. De privacyfunctionaris controleert periodiek gespreksmonsters.
• AVG Overwegingen (EU-context): Het ziekenhuis voert voorafgaand een Gegevensbeschermingseffectbeoordeling uit, identificeert risico's en implementeert encryptie, toegangscontroles en menselijke beoordeling van kritieke adviezen. De wettelijke basis kan legitiem belang zijn bij het verbeteren van de planning van patiënten, waarbij de rechten van patiënten in balans worden gehouden. De privacyverklaring van het ziekenhuis legt de rol van de AI uit. Elke gegevensoverdracht buiten de EU moet geldige overdrachtmechanismen bevatten. Als Nederlandse zorgverleners betrokken zijn, controleren ze de naleving van NEN 7510; in heel Europa stemmen zorgverleners af op ISO 27001 voor informatiebeveiliging.

Conclusie

Voor IT-leiders in de gezondheidszorg gaat het waarborgen van naleving van de AVG en HIPAA in AI-projecten om meer dan alleen het vermijden van sancties: het gaat om het behouden van het vertrouwen van patiënten en het aantonen van ethisch gegevensbeheer. Door de overlappingen en verschillen tussen deze regelgeving te begrijpen, kunnen organisaties een holistische nalevingsstrategie aannemen. Belangrijke stappen zijn het kennen van gegevensstromen, het aanscherpen van beveiliging, het formaliseren van overeenkomsten, transparant zijn naar patiënten en mensen betrokken houden bij kritische beslissingen.

Wanneer het zorgvuldig wordt benaderd, kan AI hoge privacy-normen handhaven – soms zelfs de naleving verbeteren door gegevensanomalieën te detecteren of toegang te standaardiseren. Het zorgvuldig kiezen van AI-partners, het ontwerpen van systemen met privacy in gedachten en het strikt handhaven van gegevensbeheerbeleid zijn allemaal essentieel. Uiteindelijk respecteert deze zorgvuldige aanpak de autonomie van de patiënt, behoudt de reputatie van de organisatie en handhaaft het leidende principe: gezondheidsinformatie van patiënten moet met de grootste zorg worden behandeld, of dit nu door een persoon of een algoritme gebeurt.